生物类似药在美国的专利情况

来源：进出口服务网 | 时间：2015/6/4 16:28:06 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国商务部

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小杨

2009年，美国国会通过了《生物药价格竞争及创新法案》（简称BPCIA）。与规定小分子化合物药物仿制程序的《Hatch-Waxman法案》类似，BPCIA初步制定了生物类似药的审批办法。该法案将生物类似药定义为高度相似于原研药的生物制品。尽管其在临床应用的无活性成分中有微小差异，但是临床上仅考虑比较生物类似药和参比药间的安全性、纯度和效价方面是否存在显着性差异。

2015年3月7日，美国生物类似药的审批实现零突破――山德士（Sandoz）的生物类似药Zarxio获得FDA批准上市。根据美国法规，小分子化合物药物的市场独占期时间平均为5年，而生物药的市场独占期平均为12年。颇受争议的是这些仿制药的专利问题，BPCIA要求被仿制的生物药品的专利必须到期。如果专利未过期，申请人就必须向联邦法庭证明其没有侵权、专利无效或专利没有可实施性。BPCIA的条款要求在诉讼开始前，专利持有人和仿制药申请人互相交换产品和专利的资料，充分完成资料交换可能需要长达6个月的时间。BPCIA还规定，专利持有人可以针对专利纠纷在早期提出诉讼，也可以在生物类似药上市前180天提出，后者将会导致上市时间的拖延。

（来源：医药经济报）