中美新药研发导向对比分析

来源：进出口服务网 | 时间：2015/5/26 11:33:48 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国商务部

发布人：
小杨

从2014年获准新药的情况看，中美透视出两国最明显的区别：中国以市场需求为导向，而美国以突破性为导向。

2014年，美国和中国分别批准了41个和4个全新药物。按照FDA的标准，2014年美国批准了30种新分子实体（NME）和11种新生物制品（BLA）。而按照中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）的标准，2014年中国批准了3个一类化药新药和1个一类生物制品。

尽管从数量上看，中国的获批新药数依然远低于美国，但差距已经在缩小。中国新药获批数量稳步增加，且具有较高水平的新药越来越多，以往多见的伪一类新药逐渐减少。目前中国正在申报生产的一类新药达数十个，正在开展临床研究的品种达上百种。在国家政策加大新药创新引导扶持力度，以及企业对新药创新投入日益增加的大背景下，中美间新药获批数量的差距必将进一步缩小。

当然，中国和美国的新药创新水平还有一定的差距，另外创新的方向也有较大差异。尽管都以临床需求为导向，但中国的新药创新是在已上市品种的基础上优化而成，缺乏突破性创新。2014年获批的4个一类新药虽然各具特色，但从机理或者临床治疗的影响上多不具备突破性优势。

但美国的新药则不同，41个获批的品种中，不少品种具有突破性创新意义。其中，有9个品种被FDA授予“突破性药物”认定。此外，美国制药企业不同于中国新药几乎都针对多发病和疑难病，美国获批的41个品种中超过1/3的品种属于孤儿药，开发这些孤儿药，制药企业要冒巨大风险，而回报却很难达到常见病用药的水平。FDA对孤儿药的开发一直非常鼓励，给予孤儿药开发很多政策支持，降低了制药企业的开发风险，并且对孤儿药上市后的定价和医保报销，美国都给予特别的政策支持。

（来源：医药观察网）