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新版GMP认证将推行 近五成无菌药企或被淘汰

来源：进出口服务网 | 时间：2013/12/30 9:24:10 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国商务部

• 发布人：
• 小杨

据国家药监局相关规定，现有血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产企业，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求，在规定期限后仍未通过新版药品GMP要求的企业，产品将被迫停产。

据了解，全国共有1319家无菌药品生产企业。截至2013年12月11日，通过新修订GMP认证的无菌药品生产企业为597家，占无菌药品生产企业总数的45.3%。

从近4个月通过新版GMP认证的企业数量看，平均每月通过认证的企业数量为85家。假设12月再增加85家，那么到2014年1月1日止也只有682家，通过率也仅为51.7%。

今后制药门槛会更高

从率先通过新版GMP的企业调查来看，因为大幅增加了过程控制和检测，一个批次的生产周期增加了20%-30%，综合制造成本增加20%-30%。

除了药品的生产成本增加外，今后制药门槛也会继续提高。国家已明确要求对2007年前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价。根据国外的经验，将有一大批药品面临着淘汰。如美国在1971年就启动生物等效性评价，历时10年，淘汰了6000种药。而如果仿制药研发要做到与原研药物基本一致，至少需要1000万的投入和不低于5年的时间，其成本远高于目前国内已上市的大部分仿制药。（来源：羊城晚报）

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