新药用辅料将实行许可管理

来源：进出口服务网 | 时间：2012/8/17 14:05:27 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国商务部

发布人：
小杨

药用辅料生产市场的乱象有望终止。国家食品药品监督管理局昨日正式发布《加强药用辅料监督管理有关规定》，大量目前没有被纳入药监管理的药用辅料生产全过程今后将参照原料药严加规范。

据介绍，药用辅料主要指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂，包括各类药用胶囊等，可直接影响药品质量安全。据业界人士对记者表示，目前达到药监管理水平的药用辅料占整体市场比重不足五成。而此次《规定》则正式把所有药用辅料均按照原料药标准管理，明确提出药品监管部门要对药用辅料实施分类管理，严格药品注册申报对药用辅料的要求，加强药用辅料标准管理。其中对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可，而对其他辅料也要实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。

实行许可管理的品种目录将由国家食品药品监督管理局组织制定分批公布，地方各级药品监管部门应落实监管责任，加强对本行政区域内药品制剂生产企业的日常监管，对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。

对于辅料生产企业，今后也和原料药一样面临GMP的严格淘汰要求。《规定》要求，辅料生产企业要求严格执行《药用辅料生产质量管理规范》，今后都要按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准，对每批产品进行全项检验，合格后方可入库销售，同时还要配合药品制剂生产企业开展供应商审计。（来源：上海证券报）