中国拟取消外资药定价特权一步到位难实现

来源：http://cccmhpie.mofcom.gov.cn | 时间：2011/5/16 14:19:34 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国商务部

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小杨

核心提示：设定过渡期的做法，也取得业内一定程度理解。中国医药保健品进出口商会综合部主任、中国医药产业安全调查课题组牵头人许铭对记者表示：“一步到位取消外资药特权待遇不现实，国内企业要适应即将到来的高中低端市场全面竞争也需要过渡期。”

近年来,中国二十多批次的药品政策性降价,对拥有单独定价权的外资药影响甚微,“特权药”已成医药行业顽疾之一。

3月28日开始实施的新一批次药品降价重点列入了外资药品,被认为是继2010年12月降价之后,主管部门第二次对外资特权药动刀。

此番,外资制药企业不再直接拒绝降价,而是呼吁“合理评估价差,分步骤、平缓的价格调整。避免市场过大震动,影响企业投资的信心”。

这样的表态基于一种政策动向:取消外资药品定价特权,缩小与国产药品的价差是大势所趋。正在制定的《药品价格管理办法》和国家发改委在最近透露出各种信息,也都呼应着这种趋势。

外资特权药不但有高价格,也占据着全国接近30%的市场,在一线城市的二三级医院占比更是接近70%,在诸如心血管治疗药等医院常用药中,外资药占比遥遥领先。

在这样的现实基础上,取消外资特权药的努力会出现怎样的不确定性?国内医药市场又会出现怎样的格局?

特权药争议已逾十年发改委态度趋明

2010年广受关注的一份“国家基本药物外资原研药单独定价与国产药品统一定价对照表”中,9个外资原研药价格平均比国产药品高出13倍,最高达23倍,价格最接近的也高出6倍多。

上海罗氏的头孢曲松(商品名“罗氏芬”),曾被业内讥为国家价格主管部门的“罗氏芬难题”。

同种药品,甚至有些同为国家基本药物,为什么外资药和国产药价格如此悬殊?

“最主要原因在于‘原研药’的特权。”中国医药工业科研开发促进会执行会长宋瑞霖对记者说。

何为“原研药”?官方解释是“化合物专利过期(包括行政保护期结束)的专利药品和同类药品(未能申请中国专利保护,但在国内首次上市的药品)”。

我国市场上,“原研制类”药品主要集中在外商独资、中外合资制药企业中。“原研药”在招标、政策性调价时的特权待遇,是国内制药企业抱怨十余年的焦点所在。

为鼓励企业进行药品研发,鼓励外企将更多创新药带入中国市场,2000年左右,原国家计委制定的政策给予创新药品种定价优惠,使原研药价格逐步脱离一般药品的价格体系。对于已过专利保护期的原研药品的价格,原国家计委是在仿制药品成本基础上上浮30%~35%制定出来的。

然而,这一加价比例引起外资药企的反对,他们认为:以国内仿制药企业的成本作为定价基数不足以反映他们在中国建厂、药品注册、医生教育、上市后药品监督等方面的真实成本,因此“原研制药品应该依照国际惯例定价”。

全国人大代表、扬子江制药企业董事长徐镜人痛陈:“在招标时把人家的仿制药卖高十几倍、几十倍的价格。同样是仿制药,价格却不一样,我们总好像比别人低一等似的,感觉很自卑。”

而今,国家发改委也开始直面争议,态度渐趋明确。

国家发改委价格司医药价格处处长宋大才对记者说:“逐步缩小单独定价与统一价之间的价差,大幅降低过了专利期的原研药价格是我们政策制定的方向。这些单独定价药品都已过了专利期,再加上这么多年时间已经得到了合理补偿。所以说,这些企业还是能够满足生产、研发投入的。”

但另一位知情人士则对本刊记者说:“对于这个问题,即便国家发改委内部也仍然存在着争议。”

拒绝降价的软硬两手

大部分在华外资药企重要利润源就是拥有单独定价权的原研药。一些机构预计,外资企业原研药销售额占其总销售额80%以上。

可以预见,取消或降低外资原研药单独定价注定不会是件容易的事情,或许会面临软、硬两方面的阻力。

中国外商投资企业协会研制与开发行业委员会(英文简称RDPAC)在回复记者的邮件中说:“我们已经向政府提交了一些统计数据——通过对亚太地区内和几个国际市场间的比较,证明在中国的出厂价是合理的。”

2011年1月10日,RDPAC也曾发布报告说,“中国‘十一五’规划期间,RDPAC的37家会员公司在华投资总额超过200亿人民币,其中近1/3用于研发中心建设——有15家企业在中国设立了19个研发中心;70%以上的会员公司中在中国设立了生产工厂,工厂数量达到49家。”

他们善于将诉求的“合理性”传达给政策制定者。比如,2005年10月底至11月初,RDPAC等机构组织了一次为期两周的欧洲之行——“中国制药知识产权欧洲考察”,考察团成员是多个主管部门共计12位官员和制药行业代表。在后来撰写的报告中说“考察报告中的一个主要建议是在中国制定延长专利保护证书的体系”。

有时,外资制药企业也会直接提要求。比如2004年6月,欧美制药企业通过协会向中国政府提出单独定价的要求。事情由头是我国价格主管部门在2004年及以前的多批次降价引起诺华、罗氏、惠氏、默沙东、德国先灵等几十家外资药企的不满。

外资特权药仍会存在且强势

2010年10月25日,RDPAC发布《制药企业质量体系调研项目》报告。该报告由RDPAC和美国制药研究和制造商协会(PhRMA)联合委托机构对中国制药企业质量体系进行系统评估,项目组对13家领先的中国制药企业和大量行业利益相关者进行了抽检、调研。“研究发现,同样是GMP认证合格的企业,由于质量管理体系不同,药品质量可能存在较大差别。”

报告还揭示一个问题,“中国医药产业大而不强——5000多家制药企业尚无一家进入世界制药50强,即便是从仿制药的角度而言,中国企业距离Teva(印度企业),山德士(瑞士诺华旗下公司)等仿制药巨头也有不小的差距。”外资制药企业像导师一样为中国制药业指出了完成从“大”到“强”的光明之路——建立与国际接轨的质量管理体系。

国家发改委也认同缩小价差的主张,但是对于似乎“忧心忡忡”的外资药企也不忘给予一些安抚。

宋大才对记者表示:“缩小价差始终是我们坚持的方向,但是这需要一个分步到位的过程。”

问题的关键是“过渡期已经很多年,还将会延长多长时间”?有业内知情人士曾透露,依照发改委的设想,外资原研药与国产仿制药之间的价差将在未来4年内逐步拉平。但是,对于这一说法目前官方回应相对模糊——“分期分批分阶段执行”。

“系铃”容易“解铃”难谈判近乎无筹码

设定过渡期的做法,也取得业内一定程度理解。中国医药保健品进出口商会综合部主任、中国医药产业安全调查课题组牵头人许铭对记者表示:“一步到位取消外资药特权待遇不现实,国内企业要适应即将到来的高中低端市场全面竞争也需要过渡期。”

近些年以来,外资药不仅占据价格高地,也占据着中高端市场,而国产药品则主要把控着没有多少价格主动权的中低端药品市场,从而大致形成一种“平衡”。

一旦这种“平衡”被打破,似乎谁都输不起。

对于国内企业来说,输就意味着在本土市场全线溃败,彻底抬不起头。财大气粗的外资药企也输不起。因为除了专利药将陆续到期,后续创新药物乏善可陈之外,他们还得面临一个严酷的现实——欧美传统医药发达市场增长明显趋缓,但包括中国在内的17个医药新兴市场则表现出显著成长潜力和市场前景,而这能够在股市上为股东设定一个期待。

IMS的研究认为,中国医药市场在2010年~2014年复合年增长率将达23.2%,同期全球医药市场复合年增长率下降到6.2%,全球超过45%的销售增长贡献将来自新兴医药市场。

“强基层”是此轮新医改的重点举措之一,基层药品市场将大幅扩容。有预测说,未来几年中国医药市场三分之一的销售将来自于三四线城市。

记者注意到,在新医改之初,外资药企对基本药物目录多少显得漠不关心,后来渐渐变得重视起来。外资药企已经着手开辟“潜力巨大”的基层市场,甚至表现出欲薄利多销“以量补价”的姿态,试图主动打破与国内制药企业形成的市场“平衡”。

许铭对记者说:“新医改之后,外资企业似乎比内资企业对新医改政策更加敏感更加关注,市场布局目的性更明确。”

如果外资药企放下身段,国内制药企业,究竟有多少胜算呢?这是未来几年足以让人紧张的问题。因此,很多专家对于国家层面上推进的重大新药创制专项寄予厚望。(刘武)