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美FDA发布加强药品安全数据规则

来源：http://cccmhpie.mofcom.gov.cn | 时间：2010/11/16 9:58:08 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国商务部

• 发布人：
• 小杨

FDA近日发布一项新规则，旨在加强这家机构得到的处于临床试验中的试验性药品或医疗产品安全信息质量。

新规则要求，发起新药或医疗产品临床试验的公司在意识到某些安全问题之后，应于15日之内向FDA报告，这些安全问题包括“显示对研究对象有重大风险”或对治疗有高于预期的严重疑似不良反应。

此外，这项将于2011年3月28日生效的规则澄清了不良反应是否应在首次发生或多次发生后报告，对制药公司报告不良反应的方式进行了改进。

根据旧的规则，新药临床试验发起方往往提交包括太多缺乏适当内容的不必要信息。例如，按照旧规则，即便那些不良反应与潜在疾病有关而不是与药物有关，制药公司也将其报告为严重不良反应。

“尝试对这些缺乏必要内容的报告进行评审耗费了FDA、审查人员和伦理委员会的资源，使得他们从其他活动中分心。”FDA在公布的一份文件中指出。新规则旨在尽量减少不必要的数据、增加FDA收到的对新药有意义和有用的数据量，同时也使FDA安全报告标准与国际组织一致。

考虑到新规则旨在澄清目前的报告要求，FDA预期新药临床试验发起方不必做重大变化。同时，FDA表示，这项规则将有助于简化该监管机构发现受到质疑的产品安全信号的程序。

FDA药物评价和研究中心负责医疗政策的副主任雷切尔•贝尔曼表示，这项新规则将“加快FDA对关键性安全信息的评审并帮助这家机构监测”处于临床试验中的试验性药品或生物制品安全。这项新规则也“将更好地保护临床试验招募的人员。”贝尔曼补充道。

该规则还修改了有关定义和报告标准，与人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH）和世界卫生组织的国际医学组织理事会定义和报告标准更为一致。这些变化旨在帮助确保协调全球范围内进行的临床试验报告，FDA在一份声明中表示。

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