仿制-仿创-创新距离有多远

来源：http://cccmhpie.mofcom.gov.cn | 时间：2010/11/25 10:25:00 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国商务部

发布人：
小杨

核心提示：国家食品药品监督管理局南方经济研究所发布的报告显示，我国生产的化学药品绝大多数都是仿制药，虽然批准的新药数量不少，但是结构低，技术含量相对较高的一类新药占比不到10%。从内销方面看，基层地区的用药水平低，支付能力有限，主要使用传统普药，定价高的新药无法占据较大的市场空间。

“现在以仿创为主,完全自己创新的可能不到1%,国外也是这样。”中国医药科技成果转化中心主任芮国忠对记者说。

国家食品药品监督管理局南方经济研究所发布的报告显示,我国生产的化学药品绝大多数都是仿制药,虽然批准的新药数量不少,但是结构低,技术含量相对较高的一类新药占比不到10%。从内销方面看,基层地区的用药水平低,支付能力有限,主要使用传统普药,定价高的新药无法占据较大的市场空间。
以阿伐他汀为例,辉瑞公司的阿伐他汀全球销售额128亿美元,中国的销售额为12亿元人民币。国产的仿制阿伐他汀年销售额仅为2.5亿元人民币。

新药创制和成果转化一直以来都是医药产业的生命力源泉。“企业想引进创新技术,在仿制当中也有一些创新,称为‘仿创\’。”中国医药科技成果转化中心主任芮国忠说,“项目来源方面,有些是自己投资去做,大企业还是有所谓的研究部门,有的上百人,但上千人的寥寥无几。”他介绍,总的来说,企业通过技术转让和合作开发引进新技术约各占一半,“还有一种方式是企业并购,比如先声药业(美股)兼并重组现有的企业获取新品种。现在有些并购就是产品的并购。”

原始创新难

周期长,环节多,审批麻烦,这是新药研发漫漫征途上的障碍物。“新药研发链有临床前研究和临床I、II、III期,有的可能还有临床IV期。而临床申报和新药申报,光审批时间就很长,临床前的环节就更多了,一个真正的创新药需要大约10年以上的时间。”芮国忠说。
南方所的报告显示,不仅时间周期长,国内研发一种新药的资金成本至少是2亿-5亿元人民币,其中60%-80%费用可能得不到任何回报。所以客观来看,以目前的医药生产力水平,短期内难以在药物原始创新中有明显突破。

不过,对已经上市的品种进行工艺改进、提高质量,也是一种创新。“这些虽然不是新药,但改进后标准提高、成本降低、效果更好,副作用降低,国家也是鼓励的。”芮国忠说。

针对重大疾病

业内人士表示,国家马上要执行新的GMP,对生产的要求会影响研发的模式。方正证券医药分析师刘亚明认为,医药工业产业链的核心是医药中间体、原料药和制剂,这三个环节在整个医药产业中所占利润比例分别为5%、10%、80%。“可见制剂创新在拉动医药产业发展方面比原料药要有效得多。”

“其实现在的创新环境很好,各种政策可以说是最和谐的时期,国家投入特别大,‘十一五\’期间国家拿出60多个亿。但每个项目支持的力度不一样,主要针对重大疾病。”芮国忠说。

例如,在近日发布的《关于加快医药行业结构调整的指导意见》中,生物技术药物领域,点明要“研发防治恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经系统疾病、消化系统疾病、艾滋病以及免疫缺陷等疾病的基因工程药物和抗体药物,加大传染病新型疫苗研发力度,争取有15个以上新的生物技术药物投放市场。”

市场机制不健全

芮国忠认为,目前医药创新最大的问题的市场机制不健全,“往往说创新都是医学的角度,但从创新的市场体系看,与国外比,我们的技术创新的价值还是低估了。”他说:“举个例子,同样的技术,国内国外差不多,国外可能卖1000万美金,国内只能卖100万人民币。国内企业可能没有这个能力去购买,也没有这个意识,那么,怎么去评估?谁去评估?我们这一块的环境与国际还有很大的差距。如果没有健全的市场体系,对创新的推动是不利的。”