减肥药Qnexa五大安全质疑惨遭美国FDA反对

来源：http://cccme.mofcom.gov.cn | 时间：2010/7/28 10:34:37 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国商务部

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小杨

过去10多年来，制药公司一直在展开激烈的竞争，期待着向市场推出第一只用于治疗减肥的处方新药，但未能取得成功。7月15日，美国FDA一个顾问委员会以微弱的投票比例反对批准这样的药物，再次预示着有关方面对新一代减肥药物可能引发的健康风险高度关注。

10比6投票否决

FDA的这个顾问委员会以10比6的投票作出决定，由Vivus公司开发的一种名为Qnexa的减肥药存在安全隐患，如心率增加、可能导致出生缺陷和引起精神问题，这些安全隐患大于该药可能具有的治疗益处。

这次投票会议引起了医疗界和华尔街的密切关注。FDA通常会对减肥药的安全性给予特别关注，因为历史上，减肥药曾经出现过安全问题，并且此类药物会被广泛应用。

委员会的投票表明，确保药物安全性将继续是FDA至关重要的一项任务。

FDA计划于今年10月底决定是否批准Qnexa上市销售。通常，它会采纳其顾问委员会提出的建议。这次投票结果可能预示着另外两只新的减肥药将面临更加艰难的境地，它们分别是由Arena制药公司和OrexigenTherapeutics公司开发的lorcaserin和Contrave。这两只新药都将在今年接受FDA顾问委员会的听证。

FDA和顾问委员会的大多数成员并不质疑Qnexa所具有的功效。临床试验结果显示，在降低体重方面，Qnexa要优于目前获批上市的药物，也优于其它两只可能获批的新药。

对那些服用最大剂量的Qnexa长达一年时间的人来说，他们平均可以减去10.6%的体重，而使用安慰剂的人只减去1.7%的体重。

五大安全问题

FDA提出了五大安全疑问：一是诸如抑郁和自杀念头的精神健康问题；二是记忆和注意力受损；三是体液内的酸积累可能增加肾结石的危险性；四是心率加快可能引发心脏问题；五是可能造成出生缺陷。

Qnexa是两种已获批药物的组合药，它们分别是芬特明（phentermine）和topiramate。前者是减肥复合药fen-phen的一个组成部分，虽然fen-phen因为会引发心脏瓣膜问题而在1997年撤离市场，但phentermine仍然留在市场上销售。后者则是一种癫痫和偏头痛治疗药物，由强生公司以Topamax品牌销售。Phentermine是一种兴奋剂，会使心跳加快，而topiramate会引发其它副作用。

Vivus公司首席执行官LelandWilson表示，公司对顾问委员会的投票结果感到失望，但这不会阻止公司为了获得该药的批准所作出的努力。“顾问委员会的投票只是一种建议，而不是最终决定”，他在简短的电话会议上如是说。

美国约1/3的成年人肥胖，另外1/3的成年人体重超重。由此，一只成功的减肥药每年可能会带来几十亿美元的销售收入。

然而，真正获得成功的减肥药却寥寥无几。
目前，市场上两只获批可长期使用的减肥药其销售业绩平平，部分原因就在于它们具有副作用，并且减肥效果有限。这两只药物分别是由雅培和罗氏生产的Meridia和Xenical。3年前，FDA拒绝批准由赛诺菲-安万特开发的rimonabant，这是因为它担心该药可能会引发自杀风险和抑郁症。
当天，在获得投票结果之后，Vivus公司争辩说，肥胖本身就是一种健康风险，它可能会增加糖尿病、心脏病和其它问题的危险性。WeillCornell医学院肥胖专家、Vivus公司顾问LouisAronne对FDA顾问委员表示，肥胖治疗可以增进健康，节省医疗保健费用。

在试验中，Qnexa可以改善血压、血糖和胆固醇水平。但是，FDA针对该药的一名评审员表示，目前还不清楚这种改善水平是否将会转化为真正相关的效果，也就是降低心脏病发作、中风和死亡几率。

减肥手术可以降低15%或以上的体重，它可降低心脏病发作的危险性，延长病人的生命。但是，减肥药领域的唯一一项研究（对减肥药Meridia所做的这方面试验）实际上发现，心脏病发作的危险性会增加。

由于顾问委员会的大多数成员还参与了对糖尿病治疗药物文迪雅的听证，这似乎给Qnexa的争论涂上了一层色彩。一些委员会成员表示，针对Qnexa长达一年的试验并没有提供足够的可以对其长期风险作出评判的信息，因此，让该药远离市场要比该药上市后引发问题显得更为明智一点。