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欧洲仿制药生产企业可持续发展受制

来源：http://cccmhpie.mofcom.gov.cn | 时间：2010/6/21 15:01:31 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国商务部

• 发布人：
• 小杨

创新一直是研发型企业关注和发展的关键。然而近年来，仿制药企业也投入了大量的资金用于仿制药的改进与创新，如改进配方、提高药品吸收度、减少患者依从性等。仅在2007年，欧洲仿制药企业就将利润的7%作为从事仿制药品研究创新的专项资金。这些资金带来了医疗和社会福利领域的双丰收，在贡献医疗服务的同时，也为欧盟提供了约15万个就业岗位。

然而，仿制药企业正面临着价格降低，市场成本不断增加；政策变动大；与其他地区相比，竞争环境不平等，例如税收、政策与激励方面的差异等重大挑战。所有这些，都制约着欧洲仿制药企业的竞争力与可持续发展。



药品出口

国外的仿制药企业将仿制药出口到欧洲是比较容易的，相反，欧洲的仿制药要出口到外国市场却是困难重重，他们无法享受本土企业所享有的激励政策，例如出口补贴、减免税、拨款建设生产、开发设施等。

日益严格的规定

仿制药企业面临日益严峻的负担，这些负担来自多方面，如药物警戒方面和安全事项定期更新的要求；使用含有盲文包装的规定等。同时，用于保证药品质量的开支也在不断增加，防伪工作和产品安全工作也需要不断地加强，但是一般药品价格并不会同步增加。监管部门有70%的收入来自于仿制药品生产企业，这不仅说明一种药品需要遵守各种规定，也体现出他们需要适应不断的要求而变动。

成本与价格

一般情况下，用于仿制药品和原研药的生产成本水平是相同的。通常，当药物有效成分的生产企业之间存在竞争时，药物的生产成本就会有所降低。而其他费用则是比较固定，变动的空间不大。在这种情况下，这种价格联动要求仿制药品设立一个相对于原研药的固定降价比，所以，任何价格联动都会对它的引进和财政补贴产生不良的影响。价格联动不能一直延续下去，因为这样会带来较高的开发成本和较低的产品利用。如果药品的价格水平太低，人们会对药品的有效性和稳定性会产生怀疑。

招标引来低价格

在招标领域，对于仿制药品的威胁主要来自于采购方面。丹麦、德国和荷兰采纳了一些招标措施，虽然带来了短期的利益，却让原本脆弱的系统更加混乱。同样影响了药剂师和批发商的财政稳定，可能会出现像荷兰和德国的药品供应不稳定的后果。

从长远看，招标主要对企业产生影响。它可能不仅会使复方药品和生物仿制药的利润减少，同时也会使那些新的仿制药品，尤其是那些原本市场价格较低的传统药物的利润继续减少。

印度和中国企业在欧洲的仿制药市场仍然是被关注的焦点，他们想通过欧洲市场，充分利用各自生产能力，低成本生产药物。这会给欧洲本土的企业造成威胁，因为这样会使药品价格下降，同时外企也实现了市场占有最大化。

仿制药新模式——生物仿制药

生物仿制药同样可以带来巨大的资金盈余。目前生物技术产品增长很快，产品价格也比较昂贵，要想从中获得利益就需要监管部门允许提早进行生物仿制药的生产。欧洲虽然是领路者，但是对于像单克隆抗体这样复杂的药物政策也是不确定的。推动生物制品生产透明化，可以加速药品的发展，同时可以鼓励更多的企业创新，从而促进市场竞争。

生物药品的仿制要求非常严格，要进行大量的临床试验。因此与成分单一的仿制药相比，它需要投入更多的研发成本，大概每种药品要投入1.5亿美元。其他像风险管理计划等的制定与整个成本也是非常地高。在世界上任何一个国家或地区，即使是拥有巨大资本的企业也未必有足够的资金来反复进行临床前和临床试验，但是生物仿制药的发展计划依然要继续。而且还应该在全球建立统一的科学方法来管理这些药品。

生物制品作为一个新兴领域，为药品市场带来了新的挑战。今后，开发成本较高、药品类别的不确定性和信息的不对称等问题亟待解决和改善。

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