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广谱抗病毒药物研发线永不衰落

来源：进出口服务网 | 时间：2010/5/18 14:09:32 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国商务部

• 发布人：
• 小杨

抗病毒药物的研发难度较大，许多新的化合物经Ⅰ～Ⅲ期临床试验后，淘汰率高达70%以上。但随着近几年来各类病毒的肆虐，疫情此起彼伏，客观上推动了广谱抗病毒药物领域的快速发展，新的抗病毒药物临床研发越战越勇。

病毒是引发人类多种感染性疾病的主要元凶，其危害性极大、影响面甚广。在目前的主要流行性传染病中，病毒感染引起的疾病占据了一半以上。全世界已发现的病毒已超过3600多种，而且新的病毒还在不断被发现，这已是人类卫生健康事业所面临的最大困惑之一。近几年来，在病毒的肆意蔓延下，疫情此起彼伏，客观上推动了抗病毒药物研究领域的快速发展。在病毒药物研发线上，直接作用于病毒的药物制剂发展较快，已成为抗感染类药物中举足轻重的品种。但是，具有高度选择性、作用于细胞病毒代谢，对宿主无明显损害的药物仍是国内外新药研究开发的重点。

我国最新颁布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2009版）中，抗感染类药物是一大类品种，其中广谱抗病毒药物有阿昔洛韦、泛昔洛韦、更昔洛韦、伐昔洛韦（万乃洛韦、缬昔洛韦）和利巴韦林，以及其他抗病毒药物膦甲酸钠。与上一版国家医保目录相比，用药结构上已在不断更新，删除了阿糖腺苷，新增加了伐昔洛韦。

在抗病毒药物中，广谱抗病毒药物是上世纪末发展较快的一类药物，从品种数量到用药金额上都占据了较大份额，客观上也带动了抗病毒用药整体水平的快速跟进与提高。

需求拉动

20世纪90年代以来，在全球组合化学、药物高通量筛选技术的全方位推动下，在对病毒学和分子生物学理论的研究中，人们逐渐对病毒的复制环节、发病机理、抗病毒作用定位靶点有了进一步的深层次的认识，从而使抗病毒药物有了快速的发展。这一类药物虽然在品种、数量上与抗生素相比仍有较大的差距，但是，经过近半个多世纪的发展，全球已成功上市了近百个不同剂型的品种。而且，新的抗病毒药物仍在研发与临床试验中，成为药物市场中永不衰落的重要品类。

2005～2006年，世界抗病毒药品市场的增长率已达到了近年来的一个高峰。前几年，人类遭受到了非典型肺炎、禽流感病毒、疱疹病毒、呼吸道合胞病毒（RSV）、轮状病毒的轮番攻击，而病毒和疫情的蔓延最终变成了新产品研发和市场拓展的动力。加上近两年来手足口病的肠道病毒属的A组柯萨奇病毒（CoxA）、埃可病毒（ECHO viruses）和肠道病毒71型（EV71）、流感病毒此起彼伏的肆虐，使抗病毒药物市场持续快速增长。

2009年，全球抗病毒市场销售额已达到了230亿美元，同比上一年增长了24.75%。带动增长的主要因素是抗人类免疫缺陷病毒（HIV）药物和抗流感病毒药物，而广谱抗病毒和抗疱疹病毒药物市场增长趋势缓慢。不容置疑，新药仍是推动市场增长的源泉，随着生物工程时代的到来，抗病毒疫苗品种日益凸显，在与化学药物协同对付多种病毒的形势下，将开辟崭新的药品市场格局。
　
最近两年，国内外抗病毒创新药物的发展虽不如20世纪末那样迅猛，但是新产品的上市和日益增长的需求仍是市场上的活力，推动着全球抗病毒药品市场的增长。2009年，全球广谱抗病毒药物市场主要品种伐昔洛韦、更昔洛韦、阿昔洛韦、泛昔洛韦四大品种销售额仍高达31.27亿美元，同比上一年增长了4.62%，但已经低于近5年平均增长率的11.25%。

研究加速

近年来，在病毒性疾病高发率、流行性广、变异性大、传播快等许多特点的影响下，临床用药的局限性已暴露无遗。在没有抵御病毒性疾病特效药物的情况下，广谱抗病毒药物仍是一个有着广泛需求的品种。在各种病毒流行性疾病的影响下，药物对病毒的干预与市场需求量的变换频繁，引致市场跌宕起伏。

据中国化学制药协会的数据显示，2008年，抗病毒原料药市场大吨位、老产品的实际年产量逐年缩减，主要品种阿昔洛韦、金刚烷胺、利巴韦林、拉米夫定、齐多夫定、奈韦拉平和吗啉胍等品种的总产量为3241吨，同比上一年的增长率为1.41%。吨位较小的抗病毒原料药新药均呈现出快速的增长，成为拉动供应出口量增长的重要因素。抗病毒原料药外贸出口总量为635吨，同比增长42.96%，而80%的抗病毒原料药主要市场仍在国内。2009年上半年受出口减少的影响，抗病毒原料药总产销量同比下降了8.48%，阿昔洛韦、金刚烷胺、利巴韦林均呈现负增长。

据上海医药工业研究院信息中心发布的《中国医院用药格局》数据显示，2008年全国22个重点城市样本医院直接作用于病毒的药物制剂购药金额合计为7.93亿元，比上一年增长了38.11%，已占全部全身用抗感染药物的5.41%。2009年，在流感病毒蔓延下，抗病毒药物用药同比增长了30.68%，从而超过了10亿元的规模。

在样本医院直接作用于病毒的药物中，抗肝炎病毒药物占据了70%以上，广谱抗病毒类药物占据了26%。临床应用的广谱抗病毒类药物分别是更昔洛韦、伐昔洛韦、阿昔洛韦、泛昔洛韦、利巴韦林、膦甲酸钠、单磷酸阿糖腺苷、阿糖腺苷等品种。广谱抗病毒类药物和抗疱疹病毒的药物占据了比例相对处于薄弱市场。

据2007～2009年用药统计数据显示，受多种流行性病毒疾病的影响，我国城市医院广谱抗病毒药物也表现突出。2009年，全国22城市样本医院广谱抗病毒用药市场同比上一年增长率超过了30%。从抗病毒药本类品种看，医院用药金额较高是更昔洛韦、伐昔洛韦两个品种，而泛昔洛韦、阿昔洛韦的销售形势也好于历史同期。虽然抗病毒药物用药仍有稳定的市场，但在三甲大医院用量已在下降。与此同时，这一类药品中部分品类的特殊性和消费群体不同，除用于口唇、面部和腰背部疱疹外，更重要的是用于生殖器疱疹和HSU-6、7、8型与艾滋病毒混合感染，除在中小医院、诊所和OTC市场占据不小比重之外，在政府采购计划分配用药也占有一定比重。

研发线变幻莫测

抗病毒药物的研发受多种因素的制约开发难度较大。许多新的化合物经Ⅰ～Ⅲ期临床试验后，淘汰率高达70%以上。后迄今为止，研究的重点主要是针对人免疫缺陷病毒、疱疹病毒、流感病毒、乙肝病毒、丙肝病毒、呼吸道病毒和胃肠道病毒的抑制作用，增强机体抵御病毒感染的免疫调节剂和预防疫苗等，而直击人免疫缺陷病毒药物占据了一半左右。

近两年，虽说新的广谱抗病毒类药物开发上市的品种相对较少，但是在新释药技术的运用开发方面已经有了长足迈进。新的释药技术推动了阿昔洛韦粉针剂注射用药和缓释片的开发，改善了口服生物利用度较低，在细胞内生物半衰期较短的不足之处，客观上也带动了阿昔洛韦市场的增长。与此同时，伐昔洛韦分散片、缓释片的开发也进展较快，以及更昔洛韦口服制剂的开发和喷昔洛韦粉针注射剂的开发也使广谱抗病毒药物市场有了新的亮点。

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