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制药企业要关注新兴市场的需求偏好

来源：进出口服务网 | 时间：2010/5/17 11:21:21 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国商务部

• 发布人：
• 小杨

新兴市场的患者和西方国家的患者的医疗需求不尽相同。新兴市场的医患在治疗上也有着不同的偏好。这些差异具体体现在他们对药品的需求不同。不同的药品需求会影响整个研发、价值链的决策过程和制药企业价值链中的资源分配，从基础研发至特定的市场投资。

疾病区域的选择

由于基因差异或饮食习惯和生活条件等环境因素的影响，一些疾病在不同地区和民族/种族的流行程度也不相同。从牟利立场出发，制药公司往往在很大程度上会忽视主要影响发展中国家的各种疾病。不过，随着新兴市场经济的不断发展，新兴市场的各国政府开始为贫困人口的医疗费用买单，一部分一直被人忽视的疾病也为制药公司提供了创收机会。

随着对这些疾病了解的不断深化，制药公司逐渐意识到，它们需要在新兴市场部署研发资源，因为只有在当地进行研发，才能从患者、医生和医疗费用支付者那里获得宝贵的真知灼见。目前，肿瘤治疗领域是新兴市场最大的商机，制药公司可以专门针对这些地区开发药品。最常提及的例子即为肝细胞癌（HCC），肝细胞癌通常由乙型肝炎和丙型肝炎病毒（HBV/HCV）感染所致，是全球第四大常见癌症。每年有100万人罹患肝细胞癌，其中75%的人生活在东亚地区。而发展中国家较为流行的其他癌症包括卡波氏肉瘤（由于“三联鸡尾酒”艾滋病治疗疗法的出现和使用，发达国家的卡波氏肉瘤发病率较低）和胃癌/食道癌，这几种癌症在东亚地区尤为常见。同时，抗乙肝病毒药物也蕴藏着巨大的商机：全球共有4亿乙肝病毒感染者，其中1/3在中国。许多制药公司已经着手挖掘这些商机。例如，诺华制药正在投资建设上海研发中心，主要研发方向为包括乙肝和丙肝等中国最为常见的各种疾病。

其他被人忽视的疾病包括肺结核、疟疾、蛔虫病和卡格氏病等，这些疾病在全球大部分地区都属于主要的健康问题。但是，这些疾病并不属于最大的新兴市场最流行的20种疾病之列，唯一例外的情况是，肺结核在印度属于最流行疾病。虽然治疗这些疾病的价值正在不断上升，但如果以发达市场的标准加以衡量，其价值在短期内仍将维持较低的水平，尽管肺结核已经成功吸引了部分资源，阿斯利康已经在印度班加罗尔成立专门的肺结核研发中心。对这些疾病的研究工作通常由制药公司和公共机构或慈善组织合作进行，或者在“提供药物”计划的大背景下进行。

至于脱水症、霍乱等贫穷导致的疾病，需要的并不是研发，而是改善基本生活水平。对于霍乱患者来说，治疗方法非常简单，只需饮用清洁的水和补液盐即可。

疗效和剂量差异

对于不同地域或民族/种族的人来说，药物的疗效和毒性也各有差异。因此，新兴市场的用药剂量可能需要加以相应的调整。例如，有些人群或民族/种族的P450酶的临界水平较低，从而影响药物的代谢，因此，也就对药物的剂量提出了特殊的要求。

此外，体重也会对剂量水平产生影响，平均而言，新兴市场人口的体重往往低于欧洲或美国。在日本，当地监管机构批准的药物剂量越来越低于美国监管机构。举例来说，拜耳公司的环丙沙星在不同地区的批准剂量也有所不同：在日本为600毫克，在英国最高为800毫克，在美国最高为1200毫克。
尽管个性化药物，即根据各人的基因差异为每个人量身定制适合的剂量，目前仍然难以实现，但是某些民族/种族之间的基因差异也是一种影响剂量水平的因素。例如，30%的亚洲人存在细胞色素P4502C19基因变异的情况，这会限制他们的药物代谢能力，高达15%的药物的代谢都会受到影响；而相比之下，存在这种基因变异的白种人比例仅为6%。这种差异也对临床试验产生了影响。香港医生给患者开某些药物时，例如地西泮，给中国患者的剂量通常小于白人患者的剂量，因为存在这种基因变异的人服用这类药物时，药物中毒的风险更大。

此外，有些药物只能在特定基因人群或民族/种族中发挥药效，因此，监管机构可能只针对特定民族/种族批准某种药物。例如，由硝酸异山梨酯和肼苯哒嗪组成的一种固定剂量复方制剂BiDil，已被批准用于治疗黑人心力衰竭患者。起初，由于在针对不同种族人群的药物试验中，这种药没有发挥应有的疗效，因此没有获得监管机构的批准。但是，后来这种药在众多非洲裔人群中成功发挥了疗效，因此才得以重见天日。

只有在当地积累丰富的经验，与当地专家进行深入的交流，才有可能真正洞悉剂量方面的细微差别。

医患的偏好

要在新兴市场获得成功，必须正确理解并有效应对医患的偏好，这一点非常重要。很多市场比较偏爱固定剂量的复方药，也就是两种或两种以上活性药物组成的混合药物制剂，但是不同复方药的流行程度也各不相同。当然，对于开处方的医生以及患者来说，复方药更加便捷，而且可以改善患者的顺应性。

固定剂量复方药一个最典型的例子就是“Polypill”，这种药由印度的卡迪拉制药公司研制，其中包括了5种活性药物成分。该药物目前处于Ⅲ期临床试验阶段，主要针对高血压和高胆固醇患者。该药物中包含的所有活性药物成分现在都已有仿制药上市，其中有些成分出自阿斯利康、赛诺菲安万特和默沙东等著名药企。另一个例子是印度Torrent公司研制，并已经上市的“CVPill”。在有些地区，这种复方药的价格颇高，而且可以获得专利保护。

药物的剂型是另一个值得挖掘的商机。合理的药物剂型不但可以满足新兴市场的当地需求，而且可以延长产品的生命周期。药物的剂型有很多种，其中包括缓释药片、可溶性药粉、吸入制剂、鼻腔喷雾剂、注射剂以及长效贴片。无论采用何种剂型，都必须考虑符合新兴市场的需求或偏好可以带来哪些优势，开发新剂型需要耗费多少成本，并对二者进行权衡比较。此外，制药公司还必须考虑，是否能及时开发出某种剂型，从而充分延长产品的生命周期。

向医院和药房配送产品时的物流问题也是制药公司需要考虑的另一个重要领域。高温、高湿等环境可能会对药物产生破环性影响。例如，在将产品从工厂运送至医院的过程中，一些新兴市场可能没有可靠的冷藏供应链体系。针对这种状况，2007年，雅培公司在乌干达推出了蛋白酶抑制剂洛匹那韦/利托那韦的热稳定型片剂Aluvia，相比之下，此前推出的软胶囊和口服液都不是较合适的剂型，因为这两种剂型均需冷藏，而乌干达的冷藏设备相对匮乏。目前，这种片剂已经在150多个国家提出了药品注册申请。2008年，该片剂已经用于近7.5万名患者的治疗。

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