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欧盟委员会决定停止辅料GMP立法工作

来源：进出口服务网 | 时间：2010/2/4 9:48:05 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国商务部

• 发布人：
• 小杨

经过欧盟委员会企业总局针对供应商及用户的调查，欧盟委员会决定不再继续辅料GMP立法工作。

根据2001/83／EC年修订案，欧盟委员会理应出台有关GMP辅料目录指令。但欧盟委员会企业总局针对供应商及用户的调查结果表明，采取GMP将使辅料的成本增加且得不到任何利益。

2007年3月及7月间，欧盟委员会企业总局向辅料供应商及用户发出问卷调查表。在调查中，无论是供应商还是用户，都预期监管的任何改变都将导致价格攀升，其中数立法的影响最大，其次是指南，而自行管理也比风险管理的影响要大一些。调查结果显示：出台辅料目录指令的思路几乎未得到任何支持；多数受访者倾向于采取风险管理而不是GMP管理。因此，报告得了结论：尚无原因表明继续沿袭现有政策会明显加大不安全辅料用于药品生产中的风险，保持现状乃最明智之选。同时，该报告也提出建议：对现有管理规定进行更有效监督及实施；修订2001/83/EC指令，删去需要辅料目录指令的规定。

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