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我国企业瞄准先进水平研发药用辅料

来源：进出口服务网 | 时间：2010/2/4 9:45:16 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国商务部

• 发布人：
• 小杨

近年来，国内药用辅料企业越来越重视科研开发工作，目前已投产了几十种新辅料，如乳糖、微晶纤维素、微粉硅胶等，在推广应用上也初见成效，逐步改变了过去淀粉、糖粉加糊精的片剂辅料“老三样”的落后面貌，但与国外发达国家相比，还存在相当大的差距。

“国外主要药用辅料企业主要集中在欧美等制药业发达的国家，这些企业在产品研发方面有很多特点和经验值得总结和借鉴。”浙江大学药学院博士后欧阳竞峰指出，这些企业十分重视辅料的研发，在不断提高传统辅料质量的同时，不断推出新辅料。据不完全统计，近10年来，国际上开发的辅料已达300多种，其中片剂70余种，新剂型、新系统及其他制剂用辅料100余种。国外新辅料开发的重点是：成囊材料，如微囊、毫微囊；缓释材料；载体材料，如前体药物载体、固体分散体载体、磁性载体；成膜材料；透皮吸收材料等。

在谈到发达国家药用辅料企业在科研开发方面的特点时，中国药科大学药学院教授涂家生介绍说，首先，研发工作密切结合企业的产品推广。辅料一般均由专业药用辅料企业进行研制、生产和推广，他们拥有熟悉制剂工业专业的研究人员和设备齐全的实验室，根据制剂工业的需要，不断研制开发新辅料。对已投产的辅料不断开拓新的应用领域，其科研成果密切结合本企业产品。

其次，辅料开发向多型号、多规格方向发展。在开发一个新辅料之后，随即研究其系列产品，推出不同型号规格，使之在理化性能上各具特点以适应不同制剂剂型工艺的需要。如卡波姆有五个不同的型号，聚乙二醇有33个不同的型号。

第三、辅料科研与剂型的开发同步进行。根据新辅料的理化性质，结合先进生产设备与制备工艺，研究药物与辅料之间的配伍特性，筛选最佳处方。如近十余年来，缓释、控释剂型的开发对新辅料的品种和性能提出更高的要求，辅料生产企业针对药物释放系统类制剂的开发情况，争先恐后地研制和推出与缓释、控释新制剂配套的新辅料。

第四，辅料开发有向多用途发展的趋势。目前已有一批口服固体制剂的新辅料上市，一个品种可兼作崩解、填充和粘结剂等不同用途，更增强了辅料的实用性和竞争性。另一趋向是将已知辅料以各种比例混合制成复合辅料，在某些用途上确实有其特点，多用于口服制剂，已有很多冠以各种商品名的这类辅料上市。

第五，深入研究辅料对药物的作用及影响。如研究辅料对药物生物利用度和生物等效性的影响；另外，在设计处方时，注重研究辅料与主药的相互作用(例如毒性评价和该辅料可能影响制剂中活性物质稳定性和有效性的鉴定)等问题。《药用辅料手册》即是美、英两国药学会与制剂企业、辅料企业以及药学类高等院校通力合作的结晶，从数据的积累、筛选到验证，从资料的收集、编纂至出版历时10年之久，足见其科研水平的高度和开发工作的深度。

近年来，国内部分规模较大的药用辅料企业越来越重视研发工作，新辅料的开发进展显著，很多品种已批量生产。以湖南尔康制药有限公司为例，仅去年一年就研发推出近30个新品种。我国药用辅料研发的重点主要集中在以下几个类别：脂质体、透皮给药等新剂型、新系统及新制剂所需的优良新辅料；胃溶、肠溶、阻湿等包衣材料；优良的控释材料；可压性、流动性、抗黏性优良的填充剂、助流剂和抗粘剂；快速崩解材料及速释材料；优良的透皮促进剂及压敏胶；可生物降解的高分子辅料。

湖南尔康制药有限公司副总经理王向峰强调，国内已研发推广的新辅料与原料药一样，仿制的居多，与国外发达国家药用辅料企业的科研情况相比差距较大。药用辅料是药物制剂发展的主要物质基础，没有新辅料的研究开发和应用，要大力发展新释药系统制剂是不可能的。因此，要重视辅料基础理论研究及药品与辅料、辅料与辅料相互配合等研究。同时，还要根据粉体学的研究增加许多参数，使制剂质量更趋稳定。

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