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云南医疗器械经营企业查验标准下月施行

来源：进出口服务网 | 时间：2010/1/19 10:23:51 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国商务部

• 发布人：
• 小杨

云南省医疗器械经营企业检查验收标准》（以下简称《标准》）将于2月1日起施行。《标准》是进一步规范医疗企业流通秩序、净化医疗器械市场的政策保障，在云南省流通环节监管历程中具有标志性意义。

　　据统计，截至2009年年底，云南省共有医疗器械专营批发企业1625家，药店兼营器械（零售）企业7535家。《标准》根据云南省医疗器械流通环节发展实际，强化了人员素质和过程控制，细化了刚性要求，提高了可操作性。《标准》将医疗器械经营企业经营范围划分为器械类、设备、器具类等9大类52个品种。在机构与人员方面，《标准》对医疗器械经营企业质量管理人员、验收、售后服务等予以明确规定。

　　《标准》对企业的经营、仓库用房面积等要求做了大幅提高。《标准》还规定，医疗器械经营企业应当建立供货商及产品档案、医疗器械不良事件档案等；应当保留运输、不合格产品处理、医疗器械不良事件报告等内容记录，存档保存至少3年。为保障《标准》的顺利实施，云南省食品药品监管局日前还举办了培训班，云南省食品药品监管系统有200余人参加了培训。

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