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品牌药与仿制药的商业交易谁来买单

来源：进出口服务网 | 时间：2010/1/28 10:37:41 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国商务部

• 发布人：
• 小杨

日前，美国众议院的部分议员和联邦贸易委员会（FTC）主席Jon Leibowitz正在呼吁国会在医保改革立法中增添相应的条款，以便为美国消费者节省下每年几十美元的药品开销。

他们要求国会封杀如下商业交易行为：品牌药生产厂家为了延迟价格低廉的仿制药（或称通用名药）带来的竞争，直接或间接地向仿制药生产厂家支付一定的补偿费用。

美国众议院版的医改法案其实已包含了对这种行为加以禁止的举措。国会预算办公室估计，众议院提出的这一条款有望在今后10年里为政府节约18亿美元医疗费用（仅限联邦政府支出的药品费用）。参议院版的医改法案并不包含这类禁令。但是，上个月底，以威斯康星州参议员Herb Kohl为首的9位民主党人已经向参议院多数党领袖Harry Reid致函，敦促参议院将这一禁令包含在最终的医改法案中。Reid的助手对此事拒绝发表评论，而参议院也未就此作出回应。

触犯反垄断法？

近年来，有批评人士表示，品牌药和仿制药生产厂家之间达成的商业交易大大延缓了各种仿制药的上市步伐，这其中包括抗癌药物、抗抑郁药和抗酸剂。FTC估计，这类交易行为目前让美国消费者每年多支出35亿美元医药费。

来自马里兰州的民主党人Chris VanHollen是建议国会禁止这类商业交易的众议员之一。他表示，这些交易行为其实就是在互相串通、操纵药品的市场价格，它意味着消费者要为他们购买的药品支付更多的费用。

批评人士认为，这种交易正在成为制药行业的一种常规行为，并且促使药品价格的垄断现象产生。

市场调研机构IMS Health指出，在美国，虽然仿制药占药品总销售量的近3/4，但在美国消费者支出的药品费用中，它仅占大约22%的份额。这意味着，美国有78%的药品账单用于购买占药品市场份额25%的品牌药。

但是，品牌药和仿制药生产厂家的代表们均表示，达成这种商业交易，可以合法、快速地解决他们之间发生的旷日持久、代价昂贵的专利诉讼案。

此外，行业贸易团体仿制药协会（GPhA）的主席Kathleen Jaeger对批评人士将这种商业交易称为“暂缓补助交易（payfordelay）”予以了反驳。她说，双方达成和解通常让仿制药生产厂家有权在一个品牌药即将失去专利保护前就进入市场，从而使得广大的消费者能够更早购买到价格低廉的药品。这种费用补偿虽属私下交易，但却是合法的，这就像仿制药公司向品牌药生产厂家供应原料药那样。

然而，FTC主席Jon Leibowitz认为，许多和解协议违反了反垄断法，这些优厚的合作协议一方面限制了仿制药进入市场，另一方面则加重了消费者的负担。在FTC看来，这是医疗保健领域最严重的违规行为，应当予以制止。

但是，自2005年以来，美国好几家法庭已经认同了其中的一些商业交易行为。这些法庭的裁决认为，当和解协议允许仿制药在品牌药专利即将到期之前进入市场时，它们并不违反反垄断法。

鉴于此，FTC正在呼吁美国国会彻底禁止这种补偿性商业和解行为。

合法交易

这类和解协议也是美国1984年通过的《哈奇-维克斯曼法案》（Hatch-WaxmanAct）的自然产物之一。该法案旨在鼓励仿制药生产厂家向品牌药专利发起挑战，以促进药品价格竞争。

正如药物中的原料药所享有的专利那样，一些品牌药专利也许很强大，并不会轻易受到挑战。但是，另外一些品牌药专利也许就比较脆弱，因此，它们对仿制药生产厂家来说极具吸引力。

根据《哈奇-维克斯曼法案》，如果向品牌药专利成功发起挑战，那么第一个仿制药可以获得6个月的独家销售权，在这之后，其他仿制药生产厂家才能进入市场销售。但是，《哈奇-维克斯曼法案》也规定，如果品牌药生产厂家对仿制药公司提出侵权起诉，那么美国FDA对该仿制药的上市批准应自动推迟30个月，目的是为了让诉讼得以继续下去。

然而，许多品牌药公司最终并没有将诉讼进行到底，相反，它们选择与仿制药公司达成和解。有时，双方会通过谈判达成一个让仿制药更早进入市场的日期。

但是，FTC表示，在有些情况下，和解协议对仿制药进入市场作出了限制，并且还涉及到品牌药公司向仿制药公司给予补偿。补偿方式或是直接付费，或是通过私下交易对仿制药公司提供的产品或服务支付费用。FTC已经针对这类交易行为起诉了一些制药公司。

比如，FTC正在指控Cephalon公司为了保护它所生产的抗嗜睡药Provigil，而对仿制药公司实施非法引诱，从而达到延缓仿制药上市的目的。2008年，Provigil在美国市场上的销售额大约为9.25亿美元。

根据FTC的调查，2005年和2006年，Cephalon与4家向Provigil专利发起挑战的仿制药公司达成了和解协议。这些仿制药公司同意在2012年以前不向市场推出Provigil仿制产品，Cephalon则通过13项私下交易（涉及到原料药供应等服务），同意向它们至少支付2.38亿美元的费用。

Cephalon的法律顾问Gerald Pappert近日表示，公司极不认同FTC对其与仿制药公司达成协议这一做法所做的分析和描述，因为这些协议是完全合法的。此外，协议还允许Provigil仿制药在2012年进入市场，这比Provigil失去专利保护的时间提早了3年。

消费者利益权衡

根据FTC于1月13日发表的一份报告称，2009年财政年度，制药公司共达成了19项此类和解协议，其中包括两项延缓仿制药上市、品牌药公司向仿制药公司给予补偿的协议，相比之下，2004年没有这方面的协议产生。如果和解协议涉及到补偿，那么它们阻止仿制药进入市场的时间通常要比无补偿和解协议长17个月。

不过，在有些制药业以外的人士看来，对补偿性和解协议实施限制必然会对消费者有利。

美国犹他州共和党人、参议员Orrin Hatch是《哈奇-维克斯曼法案》的起草者之一，他认为，如果没有这种经由谈判达成专利和解协议的做法，那么仿制药公司也许更不可能向品牌药专利发起挑战，由此会延迟仿制药的上市进程。
去年9月，Hatch在致参议员Kohl的一封信中写道，不管是通过和解协议还是通过法庭裁决，在一个品牌药失去专利保护前，任何仿制药进入市场都会让消费者更早地用上仿制药，也会让医保系统节省更多的费用。

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