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“一模一样” 仿制药产业高潮将近门槛陡升

来源：进出口服务网 | 时间：2010/1/26 11:31:26 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国商务部

• 发布人：
• 小杨

新医改不仅给医药生产企业和商业流通企业带来了机遇，也使国内的仿制药进入了黄金时代。但是，相比之前仿制药价廉的“标签”，国家层面正越来越强调其必需的品质要求。

　　“一模一样”的技术时代

　　昨日，国家食品药品监督管理局（SFDA）副局长吴浈公开表示，将继续严格新药审评注册力度，“仿制药要与被仿制药‘一模一样’”。

　　“一模一样”，对于药品仿制来说，其实是一个相当不容易的技术活儿。

　　SFDA药品审评中心主任李国庆昨日接受《第一财经日报》采访时介绍，以往我国仿制药只是仿制标准，只要几个固定的检验标准与对照品吻合，基本就可以认为是仿制合格，也因此造成了一些药品的质量参差不齐。

　　但此次SFDA提出的“一模一样”则需要仿制药生产企业提供被仿制药品种的所有相关指标??“仿的哪家企业的什么品种，方法、工艺、生物等效性等选项都要一样，这样才是合格的仿制药”。

　　提高仿制门槛、控制产业低水平仿制的目的外，李国庆告诉记者，根本目的在于提高药品的质量和疗效。

　　“当然，厂家的科技研发投入和相关成本必然增加，因为做药本来就不应该是很容易的事情。”他说。

　　不止如此，事实上，严格审评的政府思路已经贯穿了更多的药品类型。

　　记者注意到，昨日SFDA对2010年药品工作的计划中明确指出，“新药要有新疗效，改剂型要有明显的临床使用优越性，不论新药还是仿制药，都要有创新的本质要求”，直指医药产业曾经久治不愈的新药不新、无序改剂型，以及仿制药大量低水平重复的产业顽疾。

　　全球仿制药冲击

　　“美国食品和药物管理局（FDA）年度审批的新药和生物制剂数量逐年下降，从1996年的50余个到2008年的不足20个，从2001年开始，这一数字甚至已经完全稳定在了10~20个上下。”

　　和许多同行一样，美国强生全球副总裁Garry　A.　Neil,MD正在经历来自公司内外的双重压力??成功研发一个真正意义上的新药需要15~20年，甚至20亿~35亿美元的投入??高昂的风险和代价往往使越来越多的企业不愿意铤而走险，而各国政府也纷纷将降低医药卫生的高额开支作为政府重点工作之一，降低原研药的使用就是相当见效的捷径。

　　2008年，伯恩斯坦研究公司“关于2008~2015年非专利药品侵蚀对pharma公司的冲击”调查显示，在受调查的众多国际制药企业中，辉瑞、赛诺菲安万特、默克、礼来、GSK和诺华等已经不同程度受到了仿制药的冲击，其中，2015年，诺华受非专利药冲击所损失的销售金额将达到近450亿美元。

　　全球制药的迹象表明，在原研与仿制药市场的此消彼长中，仿制药的演出正式开始了，中国当然也不例外。

　　北京双鹤药业（600062.SH）董事长卫华诚向记者提供的数据显示：目前，我国获得欧、美、日注册或通过cGMP（动态药品生产管理规范）认证的企业19家，另外通过WHO认证的各类制剂生产企业还有十多家，正在申请欧、美、日注册和等待cGMP认证的企业约20家；预计未来3年内将要申请欧、美、日等注册或cGMP认证企业约50家。

　　他预计，未来2～3年后，我国医药产业高水平仿制品种大量出口欧、美、日市场为标志的产业升级高潮必将到来。

　　江苏某著名品牌仿制药企业负责人告诉记者：“以前同一个六味地黄丸，虽然同仁堂和小企业生产的也有差价，但是根本差不出管理、成本、疗效和企业文化，体现不出优秀品种的优势。”

　　他认为，现在国家强调提高标准，对优秀企业来说肯定有促进作用，但如果不在定价和招标采购等“要害”方面给予区别，靠市场自然淘汰现有近5000家生产企业，“产业理顺将会非常遥远”。

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