饮片市场弊病多文号管理需继续上路

来源：进出口服务网 | 时间：2009/12/14 11:09:27 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国商务部

发布人：
小杨

近日，内蒙古兴安盟科右中旗食品药品监督管理分局对辖区内药品经营、使用单位的97个品种的药品进行抽验，查出30个不合格产品中26个品种是中药饮片；无独有偶，四川宜宾对其所有区县及部分城镇抽验，抽检中药饮片105批，不合格有103批，不合格率达到98%，中药饮片质量让人堪忧，劣质饮片大行其道。就此现象，本网采访了中药饮片研究中心的研究人员。

质量现状高不合格率的隐忧

中药饮片质量低下已成为市场通病，不合格中药饮片占据药品抽验中不合格产品的绝大壁江山成为不争的事实，且由来已久，然至今质量问题仍然重重再现，中药饮片研究中心研究人员指出。笔者以两组数据做比可见端倪，2003年江西省有关部门公布的中药饮片不合格率就已达59.01％，而2009年上半年检出的中药饮片不合格率仍至34.3%；江苏省2004年中药饮片不合格率达到30.59％，但2009年无锡不合格率却至40%，这严重超出世界卫生组织正常不合格率应低于8％的规定。

高不合格率下的中药饮片问题表现可归纳为以下几点，第一，品种混淆，如木薯片冒充天花粉片、棉花根冒充黄芪、猪皮代替驴皮制阿胶等；第二，掺杂异物，增加重量，如紫河车加铅粉、红花掺红砖粉；染色掺假；非药用部分严重超标；提取有效成分后的药渣重新掺到饮片中，如冬虫夏草就有用药厂酒精萃取后该销毁的剩料；水分、灰分超标，如百部为增水保重用硫磺熏；含量差异大等严重质量问题。

从炮制工艺上来讲，一是一些中药材该炮不炮、该制不制就上柜配方充当饮片；二是中药饮片炮制上偷工减料，减少工序，例如熟地要经过九蒸九晒，并得用黄酒浸泡才有效用，而为中药贩子直接水泡，并大大减少蒸晒次数。
原因分析制度不健全监管乏力

中药饮片为何出现如此多的问题？究竟弊病来自何处？该研究人员从两个方面进行了解答。

首先，从业人员素质不高，不规范的中药饮片生产小作坊大量存在。小作坊缺乏固定的场地和设备和真正的炮制技术人员，有些就是从事中药饮片种植的农民，他们缺乏炮制知识和经验，对中药饮片根本不重视，也意识不到利害关系，从而导致中药饮片该炮不炮，该制不制。而饮片生产经营者缺乏道德意识，诚信意识，为追求利益最大化，不惜制假贩假，活跃于医院门诊与大的GMP认证企业之间，形成谋取利益的不法合作关系。

其次，法律法规不完善，监管不力。虽然《药品管量法》明确规定，严禁中药材市场以任何形势出售中药饮片，而像安国、亳州等药材市场还大量存在着藏于药材下的饮片兜售行为，像偏远地方甚至出现像黄芪加工村那样的饮片生产村落；由于全国中药饮片炮制规范尚未统一，《药典》饮片收录不全，一地一法加之缺乏中药饮片的快检设备，某种程度加大了监管难度；中药饮片尽管在第一部《药品管理法》中已经明确其药品地位，但一直并没有真正按照药品规定实施批准文号管理，实施审批注册制，这从根上给小作坊饮片厂的诞生提供了温床。

应对策略饮片文号管理应重起航

针对鱼龙混杂，市场浑噩一片的饮片市场，她提出应从以下几方面着手去解决。

第一，加强中药饮片生产加工的源头管理，采取集中整治和日常监管相结合，加大监管和处罚力度，坚决依法取缔那些不具备中药饮片生产经营资格的企业和无证加工小作坊，进一步规范中药饮片流通渠道。

第二，加快制定统一的炮制标准，按照国家和部颁标准，尽快提高地方标准，制定科学的操作性强的全国统一的质量标准。严格规定中药饮片的药源、药用部位及加工炮制方法，确定药材炮制前后的鉴别标准，从有效成分、毒性成分、或指标成分的含量测定、浸出物测定、杂质检查、水分测定、重金属测定等关键环节着手对中药饮片加以控制，促使饮片生产企业按照GMP要求建立完善的中药饮片炮制质量管理工作体系，规范中药饮片生产。

第三，对中药饮片实行生产文号管理，特别是针对毒性饮片，还中药饮片真正药的身份，按照药的管理办法去建构制度，实施制度。2004年国家药品监督管理局药品注册司曾公布过《中药饮片注册管理办法》及《关于发布实施批准文号管理的中药饮片品种目录（第一批）的公告》征求意见稿，06年国家药监局甚至都已表态将发布该办法，然时至今日，因某种原因此事被搁浅，行动半途而废，中药饮片市场状况并未好转，它的危害依然存在，借中药饮片国家食品药品监督管理局副局长任德权曾说过的一句话：“中医要做到方对药灵，如果饮片质量搞不好，中医事业最后会毁在饮片质量上。”

在被称为医改元年的今年，4月国务院出台了《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》；9月，国家基本药物目录（基层医疗机构配备使用部分）将中药饮片纳入其中，借医改大背景，国家对中医的重视机会，中药饮片实施文号管理需再重提，需再强有力地继续推行下去，“药为医用，医为药存。”